Отчет о проведении первого этапа от 01.07.00 клинических испытаний аппарата "Фтизио-Биофон".

Согласно календарному плану проведена разработка программы клинических испытаний аппарата "Фтизио-Биофон" разработана контрольная карта с критериями оценки эффективности лечения и параметрами мониторинга по общеклиническим, гематологическими иммунологическим видам лабораторной диагностики. Особенное внимание уделено схеме микробиологического обследования больных: до начала лечения 3-х кратное бактериологическое обследование методом раздражающих ингаляций с посевом на две среды (Левенштейна-Иенсена и Новая) и люминесцентной бактериоскопией, в период облучения - еженедельное микробиологическое обследование по полной схеме. Определены параметры клинико-рентгенологического статуса и сроки проведения контрольного обследования. Составлены схемы лечения с учетом применяемых противотуберкулезных препаратов. Разработана схема кратности и длительности облучения больных аппаратом "Фтизио-Биофон, составлена инструкция: 1день - кратность облучения 4 раза с интервалом 6 часов; 2 день - 3 раза с интервалом 8 часов; с 3 дня и по 7 - двухкратно с интервалом 12 часов; с 8 дня и до 30 - однократно. Облучение проводилось индивидуально для каждого больного. Количество сеансов в каждом облучении равно 10.

Праведен подбор опытной (З1чел) и контрольной (30чел) групп больных. Отбор осуществлялся клиницистами после всестороннего обследования и с учетом данных клинико-лабораторных показателей. Все они получали стандартный курс антибактериальной терапии, а больные из опытной группы - облучение по стандартной схеме.

Для изучения влияния излучения аппарата "Фтизио-Биофон" на гематологические и иммунологические показатели забор крови производили до начала облучения и последующие каждые 10 дней. Определялись гематологические показатели: - гемоглобин унифицированным гeмиглобинцианидным методом; - количество эритроцитов и лейкоцитов унифицированным методом подсчета в камере Горяева; - скорость оседания эритроцитов унифицированным микрометодом Панченкова; - лейкограмма с окраской по Романовскому. Иммунограмма оценивалась по основным показателям: - относительное и абсолютное количество Т-лимфоцитов и их субпопуляций (теофилпин-чувствительных и резистентных) методом спонтанного розеткообразования с эритроцитами барана” - относительное и абсолютное количество В-лимфоцитов методом розеткоообразования с эритроцитами мыши; - фагоцитарную активность нейтрофилов в НСТ-тесте и методом инкубации с латексом; циркулирующие иммунные комплексы в сыворотке крови методом преципитации с 3.5% раствором полиэтиленгликоля с последующей колориметрией на спектрофотометре.

Биохимические показатели характеризуют основные физиологические функции систем организма и являются важными характеристиками безопасности воздействия излучения на организм больных. Изучались биохимические показатели, характеризующие функциональное состояние печени и почек: - определение содержания общего белка в сыворотке крови унифицированного методом по биуретовой реакции (наборы реактивов фирмы Rajchem); - определение глобулино-тимоло-липидного комплекса унифицированной тимоловой пробой в вероналовом буфере; - определение фракций белков в сыворотке крови унифицированным методом электрофореза на бумаге, - определение активности ферментов

АлАТ и АсАТ с реактивами фирмы Rajchem; -определение билирубина унифицированным методом по диазореакции по методу Jendrassjk L, Cleghom R.,- определение мочевины и креатинина унифицированными методами.

Всего выполнено:- 4158 микробиологических исследований; - 2835 гематологических исследований; - 2905 иммунологических исследований, - 3969 биохимических исследований. Данные отражены в таблицах

Таблица 1

Биохимические показатели больных туберкулезом

№п/п	Показатели	Пределы	Группа №1с облучением	Группа №2 без облучения
1.	Общий белок (г/л)	65-85	77,5 2.5	78. 6 6, 4
2.	Тимоловая проба (в ед.)	0-4	2,7 1.6	3. 2 0, 3
3	Фракции белка (в %)
3.1	Альбумины %	56,6 - 66,8	48.6 1,6	45. 4 2, 5
3.2	Глобулины %	33,2-43,4	55,2 2,0	52, 0 1, 6
		3,0 - 5,6	4,8 0,3	3, 5 0, 5
		6,9-10,5	7,3 1,5	7,9 2,4
		7,3-12,5	9,5 0,9	9,5 0,3
		12,8-19,0	16,8 0,8	12,8 0,5
4.	Ас АТ (ммоль/л)	0,1 - 0,45	0,179 0,049	0,256 0,083
5.	Ал AT (ммоль/л)	0,1, 0,68	0.231 0,05	0.311 0,032
6.	Билирубин (мкмоль/л)	8,5-20,5	15,7 1.7	13,6 1.5
7.	Мочевина (ммоль/л)	2,5-8,3	5,9 1.5	4,5 2.0
8.	Креатинин (мкмоль/л)	44-100	95.4 7.5	87.3 6.6

Таблица 2

Иммунологические показатели у больных туберкулезом

№ п/п	Показатель	Группа №1 с облучением	Группа №2 без облучения
1	% к-во т-лимфоцитов	65.1 2.5	69.1 1.3
2	абсолютное к-во т-лимфоцитов	1.9 2.7	2.1 3.2
3	% к-во в-лимфоцитов	5.4 1.2	4.8 0.8
4	абсолютное к-во в-лимфоцитов	0.32 0.02	0.4 0.03
5	% к-во теофиллин резистентных	65.5 2.3	69.7 1.8
6	% к-во теофиллин чувствительны>	19.7 0.9	18.8 1.2
7	НСТ-тест (фал)	5.9.5 1.28	6.32 1.72
6,	Ф.И. (фагоцитоз латекса)	85.04 2.93	90.02 1,02
9	Циркулирующие иммунные комплексы	75.09 2,08	81.01 1,93

Таблица 3

Гематологические показатели больных туберкулезом

Ne nAi	Показатели	Пределы нормы	Группа №1 с облучением	Группа №2 без облучения
1.	Гемоглобин	132-164Г/Л	150,6 8,5	132 4,8
2.	К-во эритроцитов	3,7-5,1^.10¹²/л	4.2 1.3	3.8 0.9
3.	К-во лейкоцитов	4,0-8,8^.10⁹/л	8,9 1,6	9.5 2.3
4.	СОЭ	1-15 мм/час	18,50 1.4	19.4 2.2
5.	Лейкограмма
5.1	Эозинофмлы	0,5-5%	3.4 1,8	4,1 0,9
5.2	Базофилы	0-1	0,7 0,02	0,3 0.09
	Нейтрофилы
5.3	Палочкоядерные	1-6%	8.2 1.3	9,3 0,8
5.4	Сегментоядерные	47-72%	69,8 1,7	75.6 2.0
5.5	Лимфоциты	19 37%	35,2 2.01	27.4 3.52
5.6	Моноциты	3-11%	10,4 1,0	9,2 0.4

Ежемесячно проводился контроль эффективности действия аппаратов "Фтизио-Биофон" на лабораторных штаммах, выполнено 560 пробирочных опытов.

В течение всего периода лечения проводился кроме лабораторного и клинико-рентгенологичесий контроль параметров и заполнялись контрольные карты на опытную и контрольную группу больных. Полученные данные статистически обрабатываются, проводится корректировка плана обследования и подбор дополнительных критериев оценки эффективности лечения.

Руководитель ВТК Хохлова Е. Ю.


В начало раздела На главную страницу