Ижевская медицинская академия

Кафедра фтизиатрии

Отчет о проведении клинических испытаний аппарата ИК-терапии “Фтизио-Биофон”.

1. Основания для проведения испытаний.

Трудовое соглашение № 2090 от 1.06.00г. между государственным унитарным предприятием “Ижевский механический завод” и ВТК.

Решение МЗ РФ комитета по новой медицинской технике (выписка из протокола № 1 от 18.02.00г. специализированной комиссии по приборам, аппаратам применяемым в пульмонологии).

2. Место и сроки проведения.

2.1 .Республиканская клиническая туберкулезная больница, легочное отделение г. Ижевск, Боткинское шоссе, д.1;

2.2. Начало испытаний 01.06.99г.

2.3. Окончание испытаний 31.07.00г.

3. Краткая характеристика аппарата

3.1. Аппарат для ИК-терапии “Фтизио-Биофон” предназначен для физиотерапии туберкулеза различной локализации;

3.2. Аппарат предназначен для применения в клинических и амбулаторных условиях;

3.3. Аппарат работает от внутреннего источника питания напряжением от 2,8 до 3,2 В (два элемента 1,5 типа Energazer);

3.4. Ток, потребляемый аппаратом не более 0,1 А;

3.5. Масса аппарата 0,3 кг;

3.6.Габаритные размеры аппарата 156х82х30 мм;

3.7. Аппарат содержит источник инфракрасного излучения о длинной волны в диапазоне 0,8 — 30 мкм;

3.8. Мощность инфракрасного излучения в пределах от 0,1 до 1,0 мВт,

3.9. Продолжительность лечебного сеанса 24+1 сек.;

З.10. ИК-излучение генерируется в первые 12+1 сек.;

3.11 .Расстояние аппарата - пациент 0,05 - 0,5 м;

3.12. Аппарат обеспечивает контроль и индикацию на встроенном знаковом индикаторе

- продолжительности сеанса,

- числа проведенных сеансов,

- разрядки комплекта питания.

3.13. Аппарат обеспечивает световую сигнализацию включения аппарата, начала и конца процедуры, окончания режима излучения, а также звуковую сигнализацию начала и конца процедуры;

3.14. В реле установления рабочего режима аппарата после включения не превышает 1 сек.;

4. Порядок проведения медицинских испытании.

Медицинские испытания проводились аппаратом для ИК-терапии “Фтизио-Биофон” в комплексной терапии больных туберкулезом с легочной локализацией процесса о различной давностью заболевания.

Всем больным назначалась стандартная туберкулостатистическая терапия с учетом распространенности и давности процесса, и чувствительности микобактерий туберкулеза к антибиотикам - изониазид 10 мг на кг, рифадин 10 мг/кг, пиразидамид 20 -25 мг/кг, стрептомицин (канамицин) 15 мг/кг, этамбуктол патогененическая и симптоматическая терапия, электролечение, аэрозольная терапия.

Терапия аппаратом “Фтизио-Биофон” проводилась по базовой методике о индивидуальными вариациями и зависела от распространенности процесса и массивности бактериовыделения. Проводились как групповые, так и индивидуальные сеансы, причем достоверной разницы в результатах выявлено.

При индивидуальном сеансе аппарат располагался на уровне проекции локализации туберкулезного процесса на расстоянии около 0,5 метра. При групповом сеансе 4-5 больных располагаются полукругом, спиной к врачу (т.к. чаще всего встречается дорсальное расположение туб. процесса) на расстоянии так же около 0,5 метра.

Лицам, находившимся под наблюдением, проводилось комплексное клиническое, лабораторное, рентгенологическое обследование. Кратность лабораторных исследований -ежемесячно (гемограмма, биохимическое исследование функции печени, прямая бактериоотопия мазка мокроты на БК, люминисцентная микроскопия мазка, посев мокроты на БК), рентгенографических исследований - 1 раз в два месяца.

5.Характеристика пациентов.

В ходе медицинских клинических испытаний аппарата для ИК-терапии “Физио-Биофон” проведено лечение 70больных с распространенными деструктивными формами туберкулеза с разной давностью заболевания.

Мужчин было - 62 , женщин - 8, средний возраст больных составил 36 лет. Преобладали вновь выявленные больные, 80% пациентов социально неблагополучны.

У всех больных были выраженные симптомы туберкулезной интоксикации (субфебриальная температура, дефицит веса, симптомы дыхательной недостаточности, ночные поты). При объективном осмотре отмечались в 83% случаях сухие хрипы разной интенсивности, отставание в акте дыхания больной стороны от здоровой. Бледность кожных покровов и периферический акроцианоз зарегистрированы в 58% случаях. Перед началом лечения вое больные обследованы лабораторно - общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, общий анализ мочи, биохимия крови (печеночные пробы АЛТ, билирубин). Мокрота исследовалась на микобактерии туберкулеза методом люминесцентным микроокопом и методом посева на питательные среды перед началом лечения трехкратно, затем ежемесячно однократно на фоне отмены туберкулоотатиков. Локализация и распространенность процесса оценивалась рентгено-томаграфически с кратностью один раз в два месяца. Степень нарушения функции внешнего дыхания оценивалось с-помощью автоматического пневматахометра на аппарате “Этон”. Вое пациенты основной группы (добровольцы) в доступной форме ознакомлены о принципом работы аппарата.

Контрольная группа больных сформирована соответственно основной. В нее так же вошли 70 человек о распространенными деструктивными формами туберкулеза.

Они получали стандартное туберкулостатичеокое и патогенетическое лечение без применение ИК-терапии.

В результате клинических испытаний выявлено, что применение ИК-терапии “Фтизио-Биофон” не влияет на основные параметры жизнедеятельности — частоту сердечных сокращений, артериальное давление (измерения проводились до и после сеансов и оставались в пределах индивидуальной нормы каждого пациента).

Биохимические показатели печеночных проб на фоне лечения “Фтизио-Биофон” так же не изменялись, что говорит об отсутствии гепатотоксического эффекта. Показатели гемограммы так же не претерпели существенных изменений.

Во время лечения 2 пациентки отмечали впервые 2-3 сеанса ощущение тепла в проекции воздействия аппарата, которое в дальнейшем исчезло: остальные больные ничего не ощутили.

У всех больных основной группы интоксикационный синдром уменьшен или купирован за 1 -2 месяца (в контроле на 2 - 3 месяца). У 80% пациентов основной группы абациллирование мокроты наступило через один месяц после присоединения ИК-терапии к стандартной туберкулостатичеокой схеме, тогда как в контрольной группе (без “Биофон”) пик абациллирования пришелся на 3 месяц от начала лечения. Обращает на себя внимание факт наличия в общих группах неабациллированных пациентов (21,4% - в контрольной и 10% - в основной). Это пациенты из группы длительно и нерегулярно лечившихся со сформировавшейся полирезиотальноотью к туберкулостатикам.

Результаты лечения представлены в сравнительной таблице (ом. табл. № 1).

6.Результаты медицинских испытаний.

Контроль бациллярности мокроты проводился ежемесячно. Контрольное исследование проводилось методом посева и люминисцентной микроскопии. Пик абациллирование в основной группе пришелся на 1 месяц лечения (80% - 56 человек), а пик абациллирования в контрольной группе (без ИК-терапии) - на 3 месяц (34 человека-48,6%).

Побочных реакций и осложнений в ходе лечения не выявлено. ИК - терапия не изменяла основные показатели жизнедеятельности организма.

Закрытие полостей распада в основной и контрольной группах происходила с одинаковой скоростью на 4 - 5 месяцах от начала лечения.

7. Заключение

Аппарат для ИК-терапии “Физио-Биофон” эффективен в комплексном лечение различных форм легочного туберкулеза.

Показанием для применение аппарата являются вое формы туберкулеза независимо от давности заболевания. Противопоказаний для проведения курса ИК-терапии не обнаружено.

Присоединение к стационарному туберкулиностатическому лечению ИК-терапии позволяет сократить сроки абациллирования бактериовыделителей, особенно рекомендуется применять “Фтизио-Биофон” для комплексного лечения больных, выделяющих лекарственноустойчивые формы микобактерий туберкулеза.

Аппарат для ИК-терапии “Фтизио-Биофон” компактен, удобен для применения, легко осваивается медперсоналом.

Достоинствами аппарата являются небольшая продолжительность сеанса (24 + 1 сек.), неинвазивность методами, возможность проведение групповых сеансов.

8. Рекомендации по результатам испытания.

Аппарат для ИК-терапии “Фтизио-Биофон” является эффективным средством в комплексной терапии различных форм легочного туберкулеза в условиях стационара и амбулаторно. Противопоказания для ИК-терапии не выявлено.

Считаем необходимым при возможности разработать стационарный ИК-облучатель с автоматическим режимом работы 2-4 раза в сутки для установки в палатах для больных туберкулезом.

Так же в работе приходилось увеличивать кратность облучения до 6 - 8 за один сеанс – считаем необходимым увеличить мощность аппарата.

Аппарат для ИК-терапии “Фтизио-Биофон” может быть рекомендован для серийного выпуска и применения в медицинской практике в комплексной терапии легочного туберкулеза.

Для удобства применения рекомендуем ввести световую индикацию луча.