МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОМИТЕТ ПО НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКЕ

ВЫПИСКА ИЗ ПРОТОКОЛА N 2

Заседание комиссии по инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в урологии

от 10 июня 1998 г.

СЛУШАЛИ: Рассмотрение материалов и образца разработанного ГП " Ижевский механический завод "аппарата ИК-тепапии (урогенитальный) "БИОФОН", для решения вопроса о рекомендации и производству.

Сообщение П. Н. Жаркова

1. Комиссия, учитывая результаты испытаний и представленый разработчиком акт об устранении замечаний, отмеченных при испытаниях, рекомендует к производству, применению в медицинский практике, к регистрации и внесению в Государственный реестр медицинских изделий разработанный ГП "Ижевский механический завод" аппарат под уточненным наименованием: "Аппарат ИК-терапии урогенитальный "Уро-Биофон", предназначенный для применения в комплексном лечении урогенитального хламидиоза.

2. Выпуск аппарата ИК-терапии урогенитального "Уро-Биофон" осуществлять в соответствии с заявляемой потребностью.

3. Комиссия просит разработчика совместно с медицинским соисполнителем разработать инструкцию по применению указанного аппарата в клинике и предоставить ее на рассмотрение комиссии в установленном порядке с отзывами на инструкцию медицинских учреждений, проводивших клинические испытания аппарата.

4. Комиссия считает целесообразным рассмотреть вопрос о дальнейшем выпуске аппарата "Уро-Биофон" для его перерегистрации через 10 лет, если ранее этого срока не будет произведена его модернизация.

Выписка верна: