ОКП 94443 42011		Группа Р 24
"СОГЛАСОВАНО" Зам. Генерального директора		"УТВЕРЖДАЮ"

АППАРАТ ИК-ТЕРАПИИ УРОГЕНИТАЛЬНЫЙ "УРО-БИОФОН"

Технические условия

ТУ 9444-011-01966638-98

1 Технические требования

1.1 Аппарат должен соответствовать ГОСТ Р 50444, требованиям настоящих технических условий и комплекту документации ЕИФЮ.941527.001.

1.2 Основные параметры и размеры

1.2.1 Аппарат должен работать от внутреннего источника питания напряжением от 2,8 до 3,2 В.

1.2.2 Ток, потребляемый аппаратом, должен быть не более 100 мА.

1.2.3 Масса аппарата должна быть не более 0,5 кг.

1.2.4 Габаритные размеры аппарата должны быть не более 155х85х30 мм. 1.2.5 Аппарат должен содержать источник инфракрасного излучения со спектром излучения, лежащим в диапазоне 0,8ч30 мкм.

1.2.6 Мощность излучения в угле (50±10) град должна быть в пределах от 0,1 до 1,0 мВт.

1.2.7 Продолжительность лечебного сеанса должно быть 24±1 с.

1.2.8 ИК-излучение должно быть первые 12±1 с лечебного сеанса.

1.2.9 Средний ток питания светодиода (8±1) мА.

1.2.10 Аппарат должен обеспечивать контроль и индикацию на встроенном знаковом индикаторе:

- продолжительность сеанса;

- число проведенных сеансов лечебного воздействия;

- разряд источника питания.

1.2.11 Аппарат должен обеспечивать световую сигнализацию включения аппарата, начала и конца процедуры, окончание режима излучения, а так же звуковую сигнализацию начала и конца процедуры.

1.3 Характеристики

1.3.1 Время установления рабочего режима аппарата после включения не должно превышать 1 с.

1.3.2 Аппарат должен обеспечивать непрерывный режим работы до разряда батарей.

1.3.3 Монтаж электрической части по РДТ 25-106.

1.3.4 Наружные поверхности аппарата должны быть устойчивы к многократной дезинфекции по ОСТ 42-21-2 3% р-ром перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства типа "Лотос" по ГОСТ 25644 или 1% р-р хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16.

1.3.5 Аппарат при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 и ГОСТ Р 50444 для изделий вида климатического исполнения УХЛ4.2.

1.3.6 При транспортировке аппарат должен быть устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условия хранения 5.

1.3.7 По устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации аппарат относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.

1.3.8 Аппарат в транспортной таре должен быть устойчив к механическим воздействиям в условиях транспортирования по ГОСТ Р 50444.

1.3.9 Средняя наработка на отказ должна быть не менее 2000 ч. Критерий отказа - несоответствие пп.1.2.7 1.2.9. По последствиям отказа аппарат относится к классу В по РД 50-707 и ГОСТ Р 50444.

1.3.10 Средний срок службы аппарата должен быть не менее 5 лет при средней интенсивности эксплуатации 8 часов в сутки. Критерием предельного состояния аппарата является невозможность или технико-экономическая нецелесообразность восстановления работоспособного состояния.

1.3.11 Ремонтопригодность аппарата должна соответствовать требованиям РД 50-707. Среднее время восстановления должно быть не более 1 ч. Конструкция аппарата должна обеспечивать легкий доступ к наиболее отказоопасным деталям и сборочным единицам.

1.4 Требования безопасности

1.4.1 По электробезопасности аппарат должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 для изделий с внутренним источником питания типа В.

1.5 Комплектность

1.5.1 Комплект поставки изделия должен соответствовать табл. 1.

Таблица I

1.6 Маркировка

1.6.1 Маркировка по ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 50267.0 с учетом требований ГОСТ 26828.

1.6.2 На каждом изделии должны быть указаны согласно КД:

- товарный знак предприятия изготовителя;

- наименование изделия;

- обозначение ТУ;

- год выпуска;

- номер изделия;

- символ типа.

1.6.3 Маркировка транспортного ящика должна соответствовать ГОСТ Р 50444. На ящике должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: "Вверх", "Не кантовать" и др., а также обозначение условий хранения по ГОСТ 15150.

1.7 Упаковка

1.7.1 Упаковка по ГОСТ Р 50444.

1.7.2 Каждое изделие должно быть упаковано в индивидуальную тару, обеспечивающую его сохранность при транспортировании и хранении и состоящую из полиэтиленового пакета, картонной коробки и амортизационных прокладок.

1.7.3 Эксплуатационная документация должны быть вложена вместе с аппаратом в пакет из полиэтиленовой пленки ГОСТ 10354.

1.7.4 В каждое отдельное место должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444.

2 Правила приемки

2.1 Общие положения

2.1.1 Правила приемки и виды испытаний по ГОСТ Р 50444, а в части надежности по РД 50-707.

2.1.2 Аппарат должен подвергаться следующим видам испытаний:

- приемо-сдаточным;

- периодическим;

- квалификационным (испытаниям установочной серии);

- типовым;

- контрольным испытаниям на надежность;

- сертификационным.

2.1.3 тания по пп.1.2.5 и 1.2.6 проводятся на этапе квалификационных испытаний, а в дальнейшем при типовых испытаниях.

2.1.4 Аппараты, предъявляемые на склад готовой продукции, должны быть приняты предприятием-изготовителем по пунктам приемосдаточных испытаний

2.2 Приемо-сдаточные испытания

2.2.1 Приемо-сдаточные испытания проводятся с целью контроля на соответствие аппарата требованиям настоящих ТУ.

2.2.2 Приемо-сдаточным испытаниям должен подвергаться каждый аппарат. 2.2.3 Объем и последовательность проведения приемо-сдаточных испытаний должны соответствовать, указанным в табл.2.

Таблица 2

2.2.4 Если в процессе приемосдаточных испытаний будет установлено несоответствие аппарата хотя бы одному из пунктов, указанных в табл. 2 требований, то результаты испытаний считаются неудовлетворительными и аппарат бракуется. После устранения дефектов изделие повторно предъявляется техническому контролю.

В зависимости от характера дефекта допускается проводить повторные испытания только по пунктам несоответствия и пунктам, по которым приемо-сдаточные испытания не проводились.

Если аппарат бракуется повторно, то третьему предъявлению он не подлежит. Вопрос о возможности использования годных составных частей аппарата решается руководством предприятия-изготовителя.

2.2.5 На аппараты, принятые соответствующей службой, должны быть сделаны записи в паспорте или руководстве по эксплуатации.

2.3 Периодические испытания

2.3.1 Периодическим испытаниям подвергаются аппараты, прошедшие приемосдаточные испытания и упакованные для отгрузки.

2.3.2 Периодические испытания проводятся один раз в год, кроме испытаний на устойчивость к климатическим и механическим воздействиям при эксплуатации и работоспособности в требуемом режиме работы (пп.1.3.2, 1.3.5, 1.3.7), которые проводятся раз в 3 года и на устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании (ПП.1.3.6, 1.3.8), которые проводятся на образцах из установочной серии и при типовых испытаниях. Если в среднем за год выпускается менее 30 изделий, то допускается периодические испытания проводить по всем пунктам раз в три года.

2.3.3 Минимальный объем выборки для испытаний по ГОСТ Р 50444

2.3.4 Объем и последовательность проведения периодических испытаний должны соответствовать, указанным в табл.2.

2.3.5 Результаты периодических испытаний считаются удовлетворительными, если все отобранные аппараты соответствуют требованиям настоящих ТУ, указанным в табл.2.

Единичные выходы из строя электроэлементов не могут служить основанием для прекращения испытаний. После проведения анализа неисправности и, если это не вызвано недостатками конструкции и схемы изделия, вышедшие из строя детали заменяют и испытания продолжаются. При повторных отказах тех же электроэлементов приемку и отгрузку изделий прекращают до выяснения и устранения причин отказа.

2.3.6 При получении неудовлетворительных результатов периодических испытаний хотя бы по одному из указанных в табл.2 требований, изделия подвергают повторным периодическим испытаниям на удвоенном количестве образцов. Повторные испытания проводятся только по пунктам несоответствия и по пунктам, по которым испытания не проводились.

Если при проведении повторных периодических испытаний будет установлено несоответствие изделий требованиям ТУ, то результаты периодических испытаний считаются окончательными и вся неотгруженная продукция должна быть возвращена на перепроверку.

Возобновлению отгрузки должны предшествовать новые испытания, подтверждающие устранение дефектов и соответствия изделий требованиям настоящих ТУ

2.3.7 Результаты периодических испытаний оформляются протоколом в установленном порядке.

2.4 Испытания на надежность

2.4.1 Испытания на безотказность (п.1.3.18) проводятся в составе квалификационных испытаний и в дальнейшем не реже одного раза в три года.

2.5 Контрольные испытания на безотказность должны проводиться методом одноступенчатого контроля для экспоненциального закона распределения по РД 50-707 (путем подконтрольной эксплуатации).

2.5.1 Контроль средней наработки на отказ.

Исходными данными для планирования испытаний являются:

- код плана ВЗ-З

- риск изготовителя α=0,2

- риск потребителя β=0,2

- браковочный уровень наработки на отказ, ч Т_β = 2000

- приемочный уровень наработки на отказ, ч Т_α = 5570

- суммарная продолжительность испытаний, ч t_mаx = 8550

- объем выборки, шт. N =9

- время испытаний каждого образца, ч t₁=950

- предельное число отказов r_пр = 3

2.5.2 Контроль среднего срока службы (П.1.3.19) проводят на образцах серийного производства методом подконтрольной эксплуатации не позднее первого года выпуска, а в дальнейшем при типовых испытаниях.

Исходными данными для планирования испытаний являются:

• риск изготовителя α=0,2
• риск потребителя β=0,2
• браковочный уровень вероятности, % Р_β = 0,5
• приемочный уровень вероятности, % Р_α = 0,85
• количество испытуемых образцов, шт N = 5
• длительность испытаний, лет Т_р = 5
• приемочное число С_α = 1

2.5.3 Контроль среднего времени восстановления (П.1.3.20) проводится на этапе изготовления опытных образцов.

Исходными данными для планирования испытаний являются:

- код плана ВЗ-З

- браковочное значение времени восстановления, ч Т_вβ = 1

- приемочное значение времени восстановления, ч Т_вα = 0,36

- максимальное суммарное время восстановления, ч t_∑ = 1,54

- предельное число восстановлений r_пр = 3

3 Методы испытаний

3.1 Все испытания аппарата проводят при нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 и напряжении питания (2,8ч3,2) В, за исключением особо указанных в настоящем разделе.

Перечень приборов и оборудования, необходимых для проведения испытаний, приведен в Приложении Б.

3.2 Проверку соответствия аппарата комплекту конструкторской документации (n.l.l) проводят при операционном контроле путем сличения с документацией, а при входном контроле покупных изделий с требованиями документации.

3.3 Проверку комплектности (п.1.$), маркировки (п.1.6) и упаковки (1.7) проводят внешним осмотром и путем сличения с документацией.

3.4 Проверку массы ( П.1.2.3 ) проводят взвешиванием на весах с пределом до 1 кг и ценой деления не более 0,01 кг.

3.5 Проверку габаритных размеров (П.1.2.4) проводят измерительными средствами с погрешностью не более ±l мм.

3.6 Методы проверки монтажа электрической части (П.1.3.10) - по РДТ 25-106

3.7 Методы проверки электробезопасности ( п. 1.4.1) - по ГОСТ Р 50267.0 для изделий с внутренним источником питания типа В.

3.8 Испытания устойчивости наружных поверхностей к дезинфекции (п. 1.3.13) проводят по ОСТ 42-21-2 пятикратной протиркой наружных поверхностей марлевой салфеткой, смоченной дезинфицирующим агентом, указанным в п. 1.3.10. с интервалом между протирками 10ч15 мин. Салфетка должна быть выжата.

Внешний вид наружных поверхностей после пяти циклов испытаний не должен измениться.

3.9 Проверку времени установления рабочего режима с момента включения аппарата (п. 1.3.8) проводят с помощью механического секундомера 2 класса по СОПр-2а-а-010 ТУ 25-1819-0021.

3.10 Проверка спектрального диапазона излучения (п. 1.2.5) проводится путем сличения требований настоящих ТУ и документации на источник ИК-излучения.

3.11 Проверка мощности излучения светодиода (п. 1.2.6) проводится с помощью теплового приемника излучения типа ИМО-2. Аппарат в сборе со светодиодом и приемник излучения устанавливаются так, чтобы приемная площадка измерителя была видна от cветодиода под углом (50±10) град, а оптическая ось излучателя проходила через центр приемника. Перед приемной площадкой помещают прозрачную стеклянную пластину, чтобы избежать нагрева приемника за счет конвекции. Пропускают через светодиод постоянный ток (8±1) мА в течении не менее 1 мин и замеряют мощность излучения. Она должна находиться в пределах (0,09+0,9) мВт с учетом 10% отражения от стеклянной пластины. Допускается проводить измерения мощности светодиода без аппарата при аналогичном источнике питания.

3.12 Проверку продолжительности сеанса (П.1.2.7) и времени излучения светодиода (П.1.2.8) проводят с помощью механического секундомера 2 класса по СОПр-2а-а-010 ТУ 25-1819-0021. Для этого необходимо нажать кнопку "СЕАНС" и включить секундомер одновременно со звуковым сигналом начало процедуры. Замерить время излучения светодиода по промежуточной световой сигнализации и время окончания сеанса по звуковому сигналу.

3.13 Проверка среднего тока питания ИК-светодиода (п. 1.2.9) проводится с помощью миллиамперметра постоянного тока, включенным последовательно в цепь питания светодиода. Допускается проводить данные измерения при межоперационном контроле.

3.14 Проверка контроля и индикации (П.1.2.10) на световом дисплее проводят визуальным осмотром. Данное испытание совмещают с проверкой работоспособности аппарата при изменении напряжения питания (п.3.17).

3.15 Проверку работы световой и звуковой сигнализаций (п. 1.2.11) проводят осмотром во время испытаний по П.3.12.

3.16 Работоспособность в требуемом режиме (п. 1.3.2) проверяют путем выполнения последовательных лечебных сеансов до появления на дисплее символа разряда батарей. Результаты испытаний считаются положительными, если в ходе испытания изделие работоспособно. Указанное испытание можно проводить в ходе любого этапа испытаний.

3.17 Проверку работоспособности аппарата при изменении напряжения питания (п. 1.2.1) проводят при напряжениях 2,8 и 3,2 В. Напряжение контролируют вольтметром постоянного тока класса точности не ниже 1,5 по ГОСТ 8711. Проверяют аппарат на соответствие требованиям по пп. 1.2.7, 1.2.9.

3.18 Проверку потребляемого тока (П.1.2.2) проводят при напряжении 3,0 В с амперметра постоянного тока с пределом измерений 0,1 А, класса точности не ниже 1,5 по ГОСТ 8711

3.19 Методы испытаний устойчивости к климатическим воздействиям при эксплуатации (п. 1.3.5)-по ГОСТ Р 50444.

Время выдержки в камере после набора заданной температуры - 2 ч. Проверяется соответствие аппарата пп. 1.2.7 и 1.2.9.

3.20 Методы испытаний устойчивости к климатическим воздействиям при транспортировании (П.1.3.6) по ГОСТ Р 50444.

Тепло- и холодоустойчивость проверяют при температурах +50 и -50 С, продолжительность испытаний - 2 ч (после набора температуры). Влагоустойчивость проверяют по циклическому режиму (метод 1).

После каждого вида испытаний аппарат выдерживают 12ч
в нормальных условиях и проверяют на соответствие требованиям
пп. 1.2.7 и 1.2.9.

3.21 Методы испытаний устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации и транспортировании (пп.1.3.7, 1.3.8) - по ГОСТ Р 50444.

Результаты испытаний считаются удовлетворительными, если после испытаний аппарат удовлетворяет требованиям пп. 1.2.7 и 1.2.9, а также отсутствуют механические дефекты.

3.22 Проверку показателей безотказности (П.1.3.9) проводят по РД 50-707 по плану приведенному в П.2.5.1 настоящих технических условий.

Контроль по критериям отказа осуществляют через каждые 320 часов работы. Аппарат соответствует критериям, если r<3 и не соответствует при r≥3.

3.23 Контроль долговечности аппарата (п. 1.3.10) проводят методом подконтрольной эксплуатации по планам П.2.5.2.

Аппарат соответствует требованиям при r≤1 и не соответствует при r>1.

3.24 Контроль требований по ремонтопригодности аппарата (п. 1.3.11) проводят экспертным методом по РД 50-707.

Контроль среднего времени восстановления проводят по плану П.2.5.3 настоящих технических условий.

Испытания продолжаются до получения 3 отказов. Решение о соответствии принимаются при условии, если суммарное время восстановления не более 1,54 ч.

4 Транспортирование и хранение

4.1 Транспортирование аппаратов в упаковке изготовителя может производиться всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.

4.2 Условия транспортирования аппарата - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.

4.3 Храниться аппараты должны в упаковке изготовителя по условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. Срок хранения без переконсервации 1 года.

4.4 После пребывания аппарата при минусовой температуре его необходимо выдержать при комнатной температуре в течение одного часа и только после этого им можно снова пользоваться.

5 Указания по эксплуатации

5.1 После транспортирования в условиях отрицательных температур аппарат в транспортной упаковке должен быть выдержан при нормальных климатических условиях не менее 12 ч.

5.2 Эксплуатация аппарата должна проводиться в соответствии с указаниями, изложенными в руководстве по эксплуатации.

Перечень документов, на которые даны ссылки в технических условиях (за исключением, приведенных в Приложении Б).

Приложение Б

Перечень оборудования и материалов, необходимых для контроля изделия.