VNIIMP - VITA AG

URKUNDE

¹ D1-24-8/98

Den Januar 1998 Moskau

Die Durchfuehrung der technischen Abnahmeteste des Apparates fuer die IR-Therapie (urogenitale) "BIOPHON"

Von VNIIMP - VITA AG  verfasst

1.   Die Kommission im Bestand:

Der Vorsitzende der Kommission - u.W.Archipow, Leiter der Pruefstelle VNIIMP - VITA AG

Die Mitglieder der Kommission:

Ju. I. Kaschin, der Chef des Konstruktionsbueros  "Ishewsk mechanisches Werk"

Dr. A.S. Segal, Dozent des Katheders MMSI, Leiter der  urologische Abteilung des Krankenhauses Nr. 50.

Im Laufe von von 12.01.98 bis 30.01.98 hat die Komission  die technische  Abnahmepruefungen des Geraetes fuer die IR-Therapie (urogenital) "BIOPHON", entwickelt von  Fa. " Ishewsk mechanisches Werk " ( Ishewsk), gemaess MTT Anforderungen, bestaetigt von dem Amt fuer wissenschaftliche Forschungen des Ministeriums fuer Gesundheitswesen  der russischen Foederation von 23.10.1997 durchgefuert.

Die Pruefungen wurden auf Grund des Befehls des i.V.  Generaldirektors VNIIMP-VITA AG Nr. 33 auf der Basis  von VNIIMP-VITA AG  durchgefuehrt.

2. Vor der Komission wurden vorgewiesen:

à). Die Prototypen Nr 33, 34, 35.

á). Die technische Dokumentation:

- MTT Anforderungen (die Kopie);

- Das Projekt der technischen Bedingungen JENE 9444-001-0196638-98;

- Das Programm und die Methodik der technischen Abnahmepruefungen der Prototypen  ÅÈÔÞ.941527.001

- Die Bedienungsanleitung ÅÈÔÞ.941527.001ÐÝ;

- PDie Fotos des Prototyps.

3. Die Funktion und die kurze technische Charakteristik des Produktes.

Der Geraet fuer IR-therapie (urogenital) "BIOPHON" ist fuer die Physiotherapie von Ure - Prostataentzuendung von chlamidischen und postchlamidischen Pathogenese vorbestimmt. Das Geraet darf bei klinischen und ambulatorischen Bedingungen verwendet sein.

Hauptdaten.

1. Stromversorgung 2,8 - 3,2  V
2. Leistungsverbrauch, max.  100 mWt
3. Hauptabmessungen, 150x80x30 mm
4. Gewicht, max 0,5 kg
5. Wellenlaenge der IR-strahlung innerhalb,  0,8 - 30 Mkm
6. Strahlungsleistung innerhalb 0,1 - 1  mWt
7. Einwirkungsdauer 24 s

4. Die Komission hat die technische Abnahmepruefungen gemaess dem bestaetigten Programm und die Methodik der technische Abnahmepruefungen ÅÈÔÞ.941527.001 durchgefuehrt.

5. Als Ergebnis der durchgefuehrten Pruefungen ist bestimmt, dass  die Prototypen des Geraetes "BIOPHON" den MTT Anforderungen und den Bedingungen des Projektes entsprechen.

Den Zuverlaessigkeitstest ist  mit Fertigungsmustern vor der Verwirklichung der Qualifikationspruefungen durchzufuehren. Die Prototypen des Geraetes duerfen fuer medizinischen Pruefungen entsendet sein.

6. Mangelbeseitigungsempfaehlungen  auf der Stufe  der Fertigungsmustern .

6.1.Die Markierung des Erzeugnisses bedingungsentsprechend durchzufuehren.

7. Die technische Dokumentation des Apparates fuer IR-therapie (urogenital) "BIOPHON" entspricht den ÍÒÄ Forderungen  insgesamt.

Die bezeichneten Defekte nach der Dokumentation, die im Protokoll 1 der Anlage 3 berichtet sind, dem Hersteller bis zu der Vorstellung der Materialien der Pruefungen des Ausschusses des Ministeriums fuer Gesundheitswesen der  russische Foederation zu beseitigen.

Der Vorsitzende der Kommission Ju.W.Archipow

Komissionsvorsitzende Ju. I. Kaschin, A.S. Segal,